신약개발팀 RA ​포지션 ​대리-과장급(팀원) ​1명

담당업무

- IND ​신청 및 관리

- CRO Project ​관리 ​(CMC, 비임상, ​제제/제형, 생산)

- Review : ​비임상/임상 protocol ​및 ​레포트 검수 ​및 ​오류 ​수정, 관련 자료 ​백업 ​등 관리

- 식약처(국내/FDA) 규제 ​대응 ​관리

- 비임상/임상 ​타임라인 관리

자격요건

- 학력 : ​학사 이상

- ​Regulatory ​Strategy & ​Writing(CTD) 업무 ​경력 ​5년 이상

- 제약 ​IND 및 ​NDA 신청 및 승인 경험자

- CRO 업체와 약물개발 과정 타임라인 관리 경험자

- CMC 관리 경험자

- 식약처(FDA/EMA/국내) 대응 경험자

우대사항

- Pre-IND / End-of-Phase, and Pre-NDA 미팅(FDA/EMA) 참여 경험자

- 임상 프로토콜 디자인 경험자